境外已上市新藥在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)和上市的要求日益簡(jiǎn)化，4日國(guó)家藥監(jiān)局宣布，用于罕見(jiàn)病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。3H5安康新聞網(wǎng)

這次國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了艾美賽珠單抗注射液的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。3H5安康新聞網(wǎng)

國(guó)家藥監(jiān)局方面介紹，A型血友病是由于X染色體連鎖的凝血因子缺乏、凝血功能異常引起的隱性遺傳性出血性疾玻患者血液不能正常凝固，易出現(xiàn)不受控和頻繁的持續(xù)或自發(fā)性出血。艾美賽珠單抗注射液由羅氏公司研發(fā)，是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，可促進(jìn)凝血酶的生成，使A型血友病患者的出血部位止血。3H5安康新聞網(wǎng)

國(guó)家藥監(jiān)局方面表示，艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評(píng)程序加快審評(píng)審批。按照中共中央、國(guó)務(wù)院對(duì)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)精神，該局正在加快境外已上市新藥在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)的速度，特別是對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評(píng)程序，簡(jiǎn)化上市要求，確保我國(guó)患者早日用上境外已上市新藥。3H5安康新聞網(wǎng)

目前我國(guó)正在逐漸加快境外上市新藥的審評(píng)審批。自今年4月以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局就已批準(zhǔn)上市進(jìn)口創(chuàng)新藥品7個(gè)，包括了九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發(fā)性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見(jiàn)病治療藥依達(dá)賽珠單抗注射液。據(jù)《北京日?qǐng)?bào)》國(guó)家藥監(jiān)局方面表示，艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評(píng)程序加快審評(píng)審批。按照中共中央、國(guó)務(wù)院對(duì)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)精神，該局正在加快境外已上市新藥在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)的速度，特別是對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評(píng)程序，簡(jiǎn)化上市要求，確保我國(guó)患者早日用上境外已上市新藥。3H5安康新聞網(wǎng)

目前我國(guó)正在逐漸加快境外上市新藥的審評(píng)審批。自今年4月以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局就已批準(zhǔn)上市進(jìn)口創(chuàng)新藥品7個(gè)，包括了九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發(fā)性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見(jiàn)病治療藥依達(dá)賽珠單抗注射液。據(jù)《北京日?qǐng)?bào)》3H5安康新聞網(wǎng)