新京報訊 （記者李丹丹 張泉薇）國家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日證實，云南白藥集團中藥資源公司曾購買桂林興達藥業(yè)違法生產(chǎn)的6900公斤銀杏葉提取物。據(jù)了解，銀杏葉制劑是治療腦血管疾病的常用藥。
記者從食藥總局了解到，云南白藥集團中藥資源公司為合法的藥品經(jīng)營企業(yè)，該公司從桂林興達藥業(yè)有限公司購買6900公斤銀杏葉提取物，全部銷售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司。
據(jù)食藥總局5月19日的通報，包括云南白藥等三家上市公司在內(nèi)的24家藥企，采購了桂林興達藥業(yè)有限公司非法生產(chǎn)的銀杏葉提取物。
桂林興達被指存在“將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片”等行為。
此外，食藥總局表示，萬邦德（湖南）天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。
對于桂林興達藥業(yè)有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司“弄虛作假，使用假劣原料生產(chǎn)藥品”的行為，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對其立案調(diào)查。
記者昨日從食藥總局獲悉，案件的現(xiàn)場調(diào)查取證工作已結(jié)束，正在對取得的證據(jù)材料進行梳理審核。食藥總局要求相關(guān)部門依法嚴肅查處，并以涉嫌生產(chǎn)銷售假藥將相關(guān)證據(jù)盡快向公安機關(guān)移送。
目前，涉事企業(yè)已主動召回部分相關(guān)產(chǎn)品。
■ 回應(yīng)
云南白藥：買售系正常貿(mào)易
食藥總局通報公布后，被點名24家公司中的三家上市公司先后發(fā)布公告。仟源醫(yī)藥與方盛制藥稱已對相關(guān)產(chǎn)品啟動召回事項并進行自查。
5月21日，云南白藥首次發(fā)公告稱，集團公司及其所屬生產(chǎn)單位以前不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品，也從未使用過通告中所提及的銀杏葉提取物。但該公告并未提及其子公司的購買及售賣的行為。
昨日上午，云南白藥再次通過深圳證券交易所發(fā)布公告，首次證實了其子公司購買非法銀杏葉提取物并進行售賣的事實，并稱該行為系中藥資源公司正常的經(jīng)營貿(mào)易業(yè)務(wù)。除此外，中藥資源公司未發(fā)生過任何銀杏葉提取物的生產(chǎn)、采購和銷售業(yè)務(wù)。
記者昨日先后致電云南白藥證券部和總經(jīng)辦，工作人員均表示不回應(yīng)任何關(guān)于此事件的問題，“所有要說的都在公告里了。”
■ 釋疑
鹽酸提取工藝或致嚴重過敏反應(yīng)
中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員翁維良對新京報記者介紹，銀杏葉制劑是治療腦血管疾病的常用藥。
由于銀杏葉提取物中含有銀杏酸這一有害成分，可引起嚴重的過敏反應(yīng)，還會引起基因突變、神經(jīng)損傷等。因此，銀杏葉提取物中銀杏酸含量的不同，導(dǎo)致其價格相差較大。
食藥總局在通報中也表示，用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。
據(jù)食藥總局的數(shù)據(jù)庫資料顯示，截至今年1月，國內(nèi)生產(chǎn)和進口的銀杏葉提取物生產(chǎn)銷售廠商已有113家，其中注射劑13家，口服制劑100家。
目前，中國是全球第一大銀杏葉提取物生產(chǎn)國。由于有效成分含量較多、應(yīng)用較廣，銀杏葉提取物制劑早在2009年就成為了載入《國家醫(yī)保藥目錄》的藥物。
《中國藥典》對于銀杏葉提取物有著詳細的規(guī)范，在2010年版《中國藥典》中規(guī)定銀杏酸含量應(yīng)在10ug/g以下。
翁維良表示，在此次的事件中，企業(yè)將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，對于藥效以及其安全性上的影響是不同的。
此前，醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)曾對媒體表示，相比較稀乙醇，鹽酸成本便宜很多，價格大概是稀乙醇的六分之一。
一位制藥行業(yè)的業(yè)內(nèi)人士對記者介紹，企業(yè)用鹽酸替代“稀乙醇”的根本原因是成本更低，實質(zhì)上是一種逐利行為。改變了原料之后，銀杏葉提取物的pH值也會隨之改變。企業(yè)使用鹽酸提取之后，或許會造成安全隱患。
